第十章 药品上市后监督管理
一、学习目的
本章涉及药品不良反应报告与监测管理、药品上市后再评价、药品召回管理等内容。通过本章的学习，为应考者学习药品研制、注册、生产、流通、使用等环节监督管理奠定基础。
二、学习要求，考核知识点与考核要求
1．了解：药物警戒的概念及国际药品风险管理制度。
2．熟悉：药品上市后再评价的概念、内容及实施过程;药品不良反应报告与监测的相关机构和实施过程;药品上市后再评价的内容。
3．掌握：药品不良反应的定义及分类;药品召回的概念、等级与分类，药品主动召回和责令召回的程序及时限要求。
第十一章 特殊管理药品的管理
一、学习目的
本章涉及特殊管理药品概述、麻醉药品精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的监督管理等内容。通过本章的学习，使应考者对我国特殊药品管理制度有一定了解。
二、学习要求，考核知识点与考核要求
1．了解：麻醉药品、精神药品的国内外管制概况。
2．熟悉：放射性药品、药品类易制毒化学品、兴奋剂和疫苗管理的相关规定。
3．掌握：特殊管理药品的特殊性及危害，我国麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品管理的相关规定。
第十二章 中药管理
一、学习目的
本章涉及中药管理相关法律法规、野生药材资源保护管理、中药品种保护等内容。通过本章学习，使应考者认识到中药材管理和保护的重要性，并对相关法律法规有所了解。
二、学习要求，考核知识点与考核要求
1．了解：中药产业发展，中药现代化发展战略。
2．熟悉：中药的进出口监督，药材GAP相关管理规定。
3．掌握：中药、中药材、饮片及中成药概念,野生资源保护及中药品种保护。
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