第四章 药师与药学管理服务
一、学习目的
本章主要涉及药师、职业药师及临床药师的概念和职责，药学服务的内容和方法，药师职业道德。应考者通过对本章的学习，对药师职业有更清晰的认识和理解。
二、学习要求，考核知识点与考核要求
1．了解：国内外药学服务的比较，药学伦理学。
2．熟悉：药学服务的内容及方法，药学职业道德规范与行为准则。
3．掌握：药师等的概念，药学相关的法律法规体系。
第五章 药事管理立法
一、学习目的
本章主要涉及药事法的基本概念、立法目的、立法沿革及药事法律关系和体系，我国现行《药品管理法》的概述，药事法律责任。通过本章的学习，应考者应对我国药事管理法律法规有所掌握。
二、学习要求，考核知识点与考核要求
1．了解：药事管理立法沿革，国外药事管理的法律、法规。
2．熟悉：药事法律体系、法律关系，《药品管理法》的内容概述3．掌握：应当具备的条件、药品经营许可证管理。
3．掌握：药品经营者的法定义务。
第六章 药品注册管理
一、学习目的
本章主要涉及我国药品注册管理的法律法规体系、药品注册管理的相关概念以及各类药品注册的程序和规定。通过本章的学习，应考者应当对上述内容有所了解，以便今后在实际工作中能够熟练应用。
二、学习要求，考核知识点与考核要求
1.了解：药品注册管理的必要性,ICH的相关概念，药品注册时限、复审，药品批准文号的格式，违反药品注册管理相关规定应承担的法律责任。
2.熟悉：药品注册的概念，药品注册检验、药品注册标准的概念和要求，药物临床研究的分期和要求,GLP、GCP的适用范围。重点掌握：药师调配处方的相关规定。
3.掌握：药品注册的分类，新药、仿制药、药品再注册的申报与审批程序和要求。
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