第八章为药品经营管理,主要介绍药品经营的定义和分类,药品经营活动的特点和药品经营企业管理,药品流通监督管理,药品批发和零售企业的质量管理,药品经营质量管理规范,互联网药品交易管理、药品经营的相关法律责任等内容。
第九章为医疗机构药事管理,主要介绍我国医疗机构药事组织的构成、医师处方、单剂量配方、医疗机构配制制剂、医疗机构许可证以及药师调配处方的相关规定。
第十章为药品上市后监督管理,主要介绍药品上市后再评价、药品不良反应报告与监测、药品召回等药品上市后监督管理的相关内容。
第十一章为特殊药品的管理,主要介绍特殊管理药品的相关概念及国内外管制概况,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品及兴奋剂、含特殊药品复方制剂疫苗、易制毒化学品、疫苗的监督管理。
第十二章为中药管理,主要介绍中药的相关概念,中药产业发展概况,国家对中药现代化的相关战略,中药管理方面的相关法律规定、制度,包括中药材种植,饮片生产、调剂,中药品种保护及进出口监管等。
第十三章为药品信息管理,主要介绍药品信息管理的主要内容,特别是药品说明书与标签、药品广告以及互联网药品信息服务服务等方面的法律法规。
第十四章为药品知识产权保护,主要介绍药品知识产权的概念和保护体系,分别从药品药品专利保护、药品商标保护、医药商业秘密保护和未披露数据保护等方面介绍药品知识产权保护的管理规定,以及药品知识产权相关的法律责任。
通过本课程的学习,自学应考者应熟悉和了解药事管理基本知识、药事法规、药学职业道德知识,掌握与从事药学工作直接紧密相关的药事管理与法规知识和理论。在学习过程中一定要注意理论联系实际,多思考,多提问,多讨论,从而加深对基本知识、基本理论的理解和掌握。
(二)本课程的基本要求
通过本课程的学习,应考者应达到以下要求:
1.了解药事管理学在药学工作中的重要性;
2.掌握从事药学工作所需要的药事管理基础知识和基本理论;
3.理解并掌握与从事药学工作直接紧密相关的药事管理基本知识和基本理论。
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