高纲1828
江苏省高等教育自学考试大纲
03034 药事管理学
南京中医药大学编（2019年）
江苏省高等教育自学考试委员会办公室
I、课程性质及其设置目的与要求
（一）课程性质和特点
《药事管理学》课程是我省高等教育自学考试中药学专业（独立本科段）的一门重要的专业课程，是药学工作者必备知识的重要组成部分。其任务是培养中药学专业的自学应考者的法律观。应考者通过系统地学习药事管理基本知识、药学职业道德、药事法规知识，懂得在中药相关工作中明辨执业行为的正确与否、职业道德的基本要求以及药事发展中的问题和方向，从而为中药事业发展培养合格人才。
本课程内容分为十一个章节，从第一到第十一章分别为：执业药师与药品安全、医药卫生体制改革与药品供应保障制度、药品监督管理体制与法律体系、药品研制与生产管理、药品经营与使用管理、中药管理、特殊管理的药品管理、药品标准与药品质量监督检验、药品广告管理与消费者权益保护、药品安全法律责任、医疗器械、保健食品和化妆品管理。主要介绍《中华人民共和国药品管理法》等三十多个法律规范性文件。
通过本课程的学习，自学应考者应熟悉和了解药事管理基本知识、药事法规、药学职业道德知识，掌握与从事中药工作直接紧密相关的《药事管理学》知识和理论。在学习过程中一定要注意理论联系实际，多思考，多质疑，多讨论，从而加深对基本知识、基本理论的理解和掌握。
（二）本课程的基本要求
通过本课程的学习，应考者应达到以下要求：
1．了解《药事管理学》在中药工作中的重要性；
2．掌握从事中药工作所需要的药事管理基础知识和基本理论；
3．理解并掌握与从事中药工作直接紧密相关的药事管理基本知识和基本理论。
II、课程内容与考核目标
第1章 执业药师与药品安全
一、内容
本章主要介绍执业药师管理、执业药师的职业道德与服务规范、药品与药品安全管理相关知识。
二、学习目的与要求
结合执业药师管理的考试、注册、职责、继续教育、监督管理等基本要求，学习执业药师道德准则，深入了解药品安全的目标任务等。
三、考核知识点与考核要求
1．领会：国际药师职业道德准则。
2．掌握：执业药师资格制度；执业药师药学服务规范；我国药品安全管理的目标任务。
3．熟练掌握：执业药师定义、资格考试与注册管理、执业药师的职责、执业药师继续教育；我国执业药师的职业道德准则；执业药师执业活动的监督管理；药品定义和药品安全、药品安全管理。
第2章 医药卫生体制改革与药品供应保障制度
一、内容
本章主要介绍我国深化医药卫生体制改革的制度和要求、药品供应保障制度、国家基本药物制度等。
二、学习目的与要求
理解并掌握深化医药卫生体制改革的原则、制度、机制、体系；国家完善药品生产流通使用、短缺药品供应、防止药品供应保障；国家基本药物制度相关要求。
三、考核知识点与考核要求
1．领会：建立国家基本医疗卫生制度、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制、近期重点改革内容；建立药品供应保障制度的总体要求；。
2．掌握：深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标；改革完善短缺药品供应保障机制、改革完善仿制药供应保障及使用机制；国家基本药物制度的内涵、基本药物采购管理、报销与补偿、使用管理。
3．熟练掌握：建立健全药品供应保障体系；“十三五”深化医药卫生体制改革的目标和任务；国家改革完善药品生产流通使用政策、国家基本药物目录管理、质量监督管理。
第3章 药品监督管理体制与法律体系
一、内容
本章主要介绍药品监督管理机构、药品技术监督管理机构、药品管理立法及药品监督管理行政法律制度等。
二、学习目的与要求
理解并掌握国务院药品监督管理主管部门职责划分及部门职能，理解并掌握药品技术监督各部门主要职责。
三、考核知识点与考核要求
1．领会：我国药品监督管理的历史沿革、总局行政受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心职责划分；法的特征、我国药品管理法律体系和法律关系；。
2．掌握：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品审核查验中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责；药品监督管理中设定和实施行政许可的原则和事项、撤销行政许可的情形、行政强制措施和行政强制执行的种类、行政复议的范围和时限。
3．熟练掌握：国家药品监督管理局的职能和相关管理部门的主要职责；法律渊源、法律效力、法律责任；行政许可申请和受理、行政处罚的种类与程序、行政诉讼的受案范围、起诉和受理。
第4章 药品研制与生产管理
一、内容
本章主要介绍药品研制与注册管理；药品生产管理等。
二、学习目的与要求
理解并掌握药品研制与质量管理规范、药品注册管理和审评审批制度改革、药品上市后评价、中国上市药品目录集；药品生产许可、GMP、委托生产、药品召回相关内容要求。
三、考核知识点与考核要求
1．领会：药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求、GMP检查的基本要求。
2．掌握：药品注册和药品注册申请的界定、药品注册管理机构 、药品再评价的管理；药品生产许可的申请和审批、药品生产许可证管理、GMP 的基本要求和实施；药品批次划分原则；药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务、主动召回和责令召回、药品召回的监督管理。
3．熟练掌握：药物临床试验的分期和目的、化学药品注册分类、药品批准文件、新药监测期、中国上市药品目录集；委托生产的界定、委托生产品种限制；药品召回和药品安全隐患的界定。
第5章 药品经营与使用管理
一、内容
本章主要介绍药品经营管理、药品使用管理、处方药与非处方药分类管理、医疗保障用药管理、药品不良反应报告与监测等内容。
二、学习目的与要求
理解并掌握药品经营管理、药品使用管理核心内容，认识专项制度处方药与非处方药分类管理、医疗保障用药管理、药品不良反应报告与监测等内容。
三、考核知识点与考核要求
1．领会： GSP检查的基本内容和要求、购销药品应遵守的规定和要求、购销人员的管理、购销记录、销售凭证的管理、从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理；药事管理组织和药学部门、医疗机构药品釆购规定、药品进货检查验收制度和购进（验收）记录管理、药品库存管理和保管、养护规定、违反处方管理和调剂要求的法律责任；抗菌药物的购进、使用及定期评估、药品分类管理的目的、执业药师、监管部门在分类管理中的职责、“双跨”药品的界定和依据、“双跨”药品的管理要求；生产、批发企业销售处方药与非处方药的要求；我国基本医疗保险体系的构成；城镇职工基本医疗保险的覆盖范围、统筹层次和缴费办法、统筹基金和个人账户、定点管理；城镇居民基本医疗保险的参保范围、筹资水平、缴费和补助、费用支付、定点管理；新型农村合作医疗的覆盖范围和统筹层次、筹资标准；药品群体不良事件的报告和处置、境外发生的严重药品不良反应的报告和处置、定期安全性更新报告。
2．掌握：药品经营〔批发、零售）许可的申请和审批、药品经营许可证的管理、医疗机构药事管理主要内容、处方点评制度、不得从事处方调剂工作的规定、麻醉药品、精神药品专册登记的规定、医疗机构制剂的调剂使用；合理用药的原则、药物临床应用管理的具体规定、抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理、抗菌药物临床应用监测、抗菌药物临床应用异常情况及处理；非处方药的分类和专有标识的管理、非处方药的管理要求、处方药的管理要求、非处方药目录及目录的遴选、审批和发布、处方药与非处方药的转换评价、零售药店必须凭处方销售的药品种类、医保药品目录的确定原则和条件、医保药品目录的分类、制定与调整、医保药品使用的费用支付原则、医药机构协议管理； 个例药品不良反应的报告和处置、药品重点监测的范围和要求、药品生产企业对药品不良反应的评价与控制、药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制 。
3．熟练掌握：药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动、从事互联网药品交易服务的管理；处方和处方管理、处方权及处方书写规则、适宜性审核、调剂和复核、处方保存期限及销毁程序、医疗机构制剂与许可证管理、医疗机构自配制剂注册和品种范围、医疗机构制剂注册批件及批准文号格式；抗菌药物分级管理、细菌耐药监测和合理使用；非处方药、处方药的界定和依据、零售药店销售处方药与非处方药的要求、零售药店不得经营的药品种类；医保用药目录中的分类特征；药品不良反应及相关术语的界定和区分、药品不良反应的分类；药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体。
第6章 中药管理
一、内容
本章主要介绍中药和中药创新发展管理有关规定、中药材管理、中药饮片管理、中成药管理。
二、学习目的与要求
理解并掌握中药管理有关规定、野生药材资源保护管理、中药品种保护、中药材生产质量管理规范等法律规范性文件的主要内容。
三、考核知识点与考核要求
1．领会：中药材、中药饮片、中成药概念；中医药创新发展规划纲要的主要内容
中药材种植养殖管理、中药材产地初加工管理、进口药材的申请与审批；毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定；中药品种保护的目的和意义；中药注射剂管理。
2．掌握：中药材自种、自釆、自用的管理要求、GAP 的基本要求和实施、进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件、中药材专业市场管理的措施；进口药材批件；国家重点保护野生药材釆猎管理要求；国家重点保护野生药材的出口管理； 中药饮片生产经营行为监管；中成药通用名称命名、《中药品种保护条例》的适用范围、古代经典名方中药复方制剂的管理。
3．熟练掌握：国家重点保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录；中药保护品种的范围和等级划分、中药保护品种的保护措施、医疗机构中药制剂管理。
第7章 特殊管理的药品管理
一、内容
本章主要介绍麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂、兴奋剂、疫苗的管理。
二、学习目的与要求
理解并掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品复方制剂、兴奋剂、疫苗等特殊管理药品的主要管理内容。
三、考核知识点与考核要求
1．领会：麻醉药品和精神药品的界定和专有标志、生产总量控制、定点生产和渠道限制、购销和零售管理、运输和邮寄管理、企业间药品运输信息管理要求；医疗用毒性药品生产、经营资格管理；毒性药品的生产管理；储存与运输要求；科研和教学单位所需毒性药品的调配规定；药品类易制毒化学品的购销要求；含特殊药品复方制剂的经营管理、经营行为管理、销售管理；含兴奋剂药品标签和说明书管理、蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。
2．掌握：麻醉药品和精神药品的管理部门、职责；定点经营资格审批、处方资格及处方管理、借用和配制规定；医疗用毒性药品的品种；医疗机构、零售药店供应和调配规定；药品类易制毒化学品界定、品种与分类；含特殊药品复方制剂的品种范围；兴奋剂的界定、兴奋剂目录和分类；发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施。
3．熟练掌握：我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种、定点经营企业必备条件、使用审批和印鉴卡管理、麻醉药品与第一类精神药品的储存、第二类精神药品的储存、医疗用毒性药品界定和专用标志；疫苗的界定和分类。
第8章 药品标准与药品质量监督检验
一、内容
本章主要介绍药品标准管理、药品说明书和标签的管理、药品质量监督检验和药品质量公告。
二、学习目的与要求
理解并掌握药品标准、药品说明书和标签、药品质量监督检验和药品质量公告的主要管理内容。
三、考核知识点与考核要求
1．领会：药品标准的制定原则；外用药品的标识；说明书的编写、修改要求；药品说明书的编写要点；同品种药品标签的规定；药品质量监督检验的界定与性质、药品质量监督检验机构；
2．掌握：药品标准分类和效力、药品说明书和标签的界定和作用、药品说明书、标签印制和文字表述要求；药品说明书格式和书写要求的基本内容；药品标签的分类和标示的内容；药品质量公告界定与作用、发布权限和发布内容。
3．熟练掌握：国家药品标准界定、类别、药品名称和注册商标的标注和使用要求；药品标签上药品有效期的规定；抽查检验、注册检验、指定检验和复验。
第9章 药品广告管理与消费者权益保护
一、内容
本章主要介绍药品广告的审批、内容、检查、法律责任；反不正当竞争法；消费者权利、义务、保护和解决的管理。
二、学习目的与要求
理解并掌握药品广告的审批、内容、检查、法律责任；反不正当竞争法；消费者权利、义务、保护和解决主要管理内容。
三、考核知识点与考核要求
1．领会：药品广告的界定；药品广告检查内容和方式；反不正当竞争的界定；消费者的界定和消费者权益保护法的适用范围。
2．掌握：药品广告的申请、审查与发布；违反药品广告的法律责任；混淆行为、限制竞争行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业秘密、低价倾销行为、不正当有奖销售、诋毁商誉行为、互联网不正当竞争行为的认定；安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权；消费者权益保护的措施。
3．熟练掌握：药品广告内容的要求；经营者应履行的义务；争议解决的途径；争议解决的特别规则。
第10章 药品安全法律责任
一、内容
本章主要介绍药品安全法律责任概述，生产销售假药、劣药的法律责任，违反药品监督管理规定的法律责任；违反特殊管理药品规定的法律责任；药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任；违反中医药法规定的法律责任（本章内容需要结合2019年12月1日起施行的新修订的《药品管理法》进行学习）。
二、学习目的与要求
理解并掌握我国药事法律责任的主要管理内容。
三、考核知识点与考核要求
1．领会：违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任；不履行药品召回义务的法律责任；违反特殊管理药品规定的法律责任 。
2．掌握：药品安全法律责任的界定；无证生产、经营药品的法律责任；从无证生产、经营企业购入药品的法律责任；未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的法律责任；伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任；骗取许可证或批准证明文件的法律责任；医疗机构向市场销售制剂的法律责任。
3．熟练掌握：药品安全法律责任的种类；假药的认定；生产、销售假药的行政责任；生产、销售假药的刑事责任；劣药的认定；生产、销售劣药的行政责任；生产、销售劣药的刑事责任；违反中医药法相关规定的法律责任。
第11章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理
一、内容
本章主要介绍医疗器械管理的基本要求、经营、使用和召回；保健食品的界定、生产经营、注册与备案、化妆品的界定和分类、生产许可和批准文号管理。
二、学习目的与要求
领会医疗器械管理的基本要求、经营、使用和召回；保健食品的界定、生产经营、注册与备案、化妆品的界定和分类、生产许可和批准文号主要管理内容。
三、考核知识点与考核要求
1．领会：医疗器械管理的基本要求、经营、使用和召回；保健食品的界定、生产经营、注册与备案、化妆品的界定和分类、生产许可和批准文号主要管理内容。
2．掌握：特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉配方的管理要求。
3．熟练掌握：无。
III、有关说明和实施要求
（一）关于“课程内容与考核目标”中有关提法的说明
2019年12月1日起施行的新修订的《药品管理法》由于时间问题未能匹配到此版教材中，按照大纲设计，在具体内容节点上可以设计新的药品管理法相关内容，所以提醒学生注意查询并学习新修订的《药品管理法》。
在大纲的考核要求中，提出了“领会”、“掌握”、“熟练掌握”等三个能力层次，它们之间是递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，它们的含义是：
领会：要求自学应考者能够记忆本课程中规定的有关知识点的主要内容，并能够领会和理解本课程中规定的有关知识点的内涵与外延，熟悉其内容要点和它们之间的区别联系，并能根据考核的不同要求，做出正确的解释、说明和阐述。
掌握：要求自学应考者应该掌握的课程中的知识点。
熟练掌握：要求自学应考者必须掌握的课程中的重要知识点
（二）自学教材
本课程使用教材为：《药事管理与法规》（第七版），国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写，中国医药科技出版社，2019年版。
（三）自学方法的指导
本课程作为一门专业课程，内容多、难度大，自学者在自学过程中应注意以下几点：
1．在学习前，应仔细阅读课程大纲的第一部分，即课程性质及其设置目的与要求，了解课程的性质、地位和任务，熟知课程的基本要求，使以后的学习能紧紧围绕课程的基本要求。
2．在阅读某一章教材内容前，应先认真阅读大纲中关于该章的自学要求、考核知识点和考核要求，注意对各知识点的能力层次要求，以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。
3．阅读教材时，应根据大纲要求，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每个知识点，对基本概念必须深刻理解，基本原理必须牢固掌握，在阅读中遇到个别细节问题不清楚，在不影响继续学习的前提下，可暂时搁置。
（四）对社会助学的要求
1．应熟知考试大纲对课程所提出的总的要求和各章、每个法规的知识点。
2．应掌握各知识点要求达到的层次，并深刻理解各知识点的考核要求。
3．对自学应考者进行辅导时，应以指定的教材为基础、以考试大纲为依据，不要随意增删内容，以免与考试大纲脱节。
4．辅导时应对自学应考者进行学习方法的指导，提倡自学应考者“认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动提出问题，依靠自己学懂”的学习方法。
5．辅导时要注意基础、突出重点，要帮助自学应考者对课程内容建立一个整体的概念，对自学应考者提出的问题，应以启发引导为主。
6．注意对自学应考者能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导自学应考者逐步学会独立学习，在自学过程中善于提出问题、分析问题、做出判断和解决问题。
7．要使自学应考者了解试题难易与能力层次高低两者不完全是一回事，在各个能力层次中都存在着不同难度的试题。
（五）关于命题和考试的若干规定
1．本大纲各章所提到的考核要求中，各条细目都是考试的内容，试题覆盖到章和每个法规，适当突出重点章节和重点法规，加大重点内容的覆盖密度。
2．试卷对不同能力层次要求的试题所占的比例大致是：“领会”20%；“掌握”40%；“熟练掌握”为40%。
3．试题难易程度要合理，可分为四档：易、较易、较难、难，这四档在各份试卷中所占的比例约为2：3：3：2。
4．本课程考试可能采用的题型有：单项选择题、判断改错题、名词解释、简答题及问答题等类型（见附录）。
5．考试方式为闭卷、笔试，考试时间为150分钟。评分采用百分制，60分为及格。
附录 题型举例
一、单项选择题
如：药品标准是（ ）。
A.药品检验和管理部门遵循的技术规定。
B.国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。
C.国家对药品质量规格所作出的技术规定。
D.国家对药品检验方法所作出的技术规定。
二、判断改错题
如：经国家食品药品监督管理局批准，非处方药可以在儿童类电视节目中进行广告宣传。
三、名词解释
如：非处方药
四、简答题
如：简述处方药与非处方药分类管理的意义。
五、问答题
如：何谓假药？试述假药和劣药在界定范围上的异同点。
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